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新华制药盐酸西替利嗪片首家通过仿制药一致性评价

作者: 时间:2019-08-20 13:17   

  8月18日晚,新华制药发布企业公告,其全资子公司新华制药(高密)有限公司(“新华制药高密公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。

  公告显示,2018年07月16日,新华制药高密公司向国家药品监督管理局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。盐酸西替利嗪片最早由UCBPharmaSA公司开发和推出,并与各许可证持有商联合销售,是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。

  2005年07月,瑞士UCB FarchimSA公司首次在中国获得《进口药品注册证》,商品名为仙特明®(Zyrtec®)。目前,于中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。

  经查询相关资料,盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。

  截至2019年7月31日,用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。该产品具有良好的抗过敏作用,临床应用前景广阔。

  据药智数据,截止目前新华制药共计一致性评价申报品种累积达11个,格列美脲片通过,盐酸西替利嗪片两品种过评,提升公司仿制药质量的同时,增加其产品的竞争实力。